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  随着“一带一路”战略的推进,中国与周边国家正在积极寻求医疗卫生领域的深度合作。近日,正大天晴苦参素注射液、苦参素胶囊(天晴复欣)出口至乌兹别克等中亚医药市场,标志着正大天晴国际化进程再次提速。

  “一带一路”为中国企业走向世界开启了新的机遇之窗,但机遇是留给有准备的人的。近年来,正大天晴通过结合自身优势、持续创新、深化市场开拓、加强专利保护、建立国际合作等方式,不断开拓国际市场。

  提前布局,积极抢占新兴市场

  针对中亚特殊的市场需求和预期,正大天晴未雨绸缪,提前推进相关市场准入工作。早在几年前,公司就与中亚的医药公司建立合作关系,并确定了系列保肝药,包括苦参素注射液,苦参素胶囊和甘草酸二铵肠溶胶囊的合作。

  由于在乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦和塔吉克斯坦等几个中亚国家,上述3种药物尚未被注册过,所以根据当地法规要求,需要按照新药进入。正大天晴跟合作伙伴紧密合作,不仅准备了专业的俄文注册文件,还在当地招募病人进行了临床观察试验。良好的临床效果,使得当地专家对上述药物都予以了肯定,也使得这些药物陆续获得了当地药监局的批准。

  目前,首批商业数量的苦参素注射剂、胶囊已到达当地,正逐级进入销售网络,与此同时,进一步的学术和商业宣传推广也正在进行,以实现进一步的销售增长。

  另外,继噻托溴铵干粉吸入剂后,正大天晴又有4个产品在香港注册成功。这个四个药品分别是:恩替卡韦分散片、达沙替尼片、伊马替尼胶囊、卡培他滨片。这个4个产品均是正大天晴“两核多强”战略领域中肝病和抗肿瘤两个核心领域的重点产品。目前,正大天晴正在积极准备相关品种在香港市场的投标工作。

  强强联合,国际主流市场站稳脚跟

  不仅在新兴市场屡屡斩获,正大天晴海凭借强大的研发能力,也已经与国际医药巨头建立联系,在欧美等国际主流医药市场站稳脚跟。

  2016年年初,正大天晴与强生公司达成独家许可协议,将一款极具潜力的尚未开展临床研究的抗乙肝病毒创新药物在中国大陆之外的国际开发权许可给强生公司。根据协议,获得授权后,强生将在中国大陆之外的地区对该产品进行开发、生产、注册和商业化推广。强生将支付正大天晴总额达2.53亿美元(约合人民币16亿元)的首付款和里程金,以及上市后的销售提成。

  这一消息极大地刺激了业界。众所周知,正大天晴是我国最大的肝病治疗药物研发、生产基地。有分析认为,与强生达成独家许可协议,表明正大天晴这一国内肝病治疗领域的领跑者开始走向国际市场。

  无独有偶,同样是在2016年年初,美国FDA将一类新药安罗替尼治疗卵巢癌的“孤儿药”资格授予正大天晴。据悉,目前,正大天晴正与其合作伙伴在美国开展安罗替尼治疗卵巢癌、子宫内膜癌临床1b/2a阶段研究。该药上市后将在美国享有7年独占期,这充分说明正大天晴的抗肿瘤药研发得到了国际认可。

  目前,“天晴欧洲有限公司”正式运营,并于2017年初递交了替诺福韦二吡呋酯片的上市许可申请;美国分公司即将成立,以实现与欧美药政当局及合作伙伴零时差、面对面的交流。对于正大天晴在研发上获得的骄人成绩,一位业内人士表示,这得益于该企业全面启动的国际化战略,“尤其是在项目立项、技术输出上,他们将目光投向了国际医药产业前沿”。

  持续创新,不断开拓业务领域

  凭借强大的研发能力、市场运作能力,正大天晴不断巩固优势,积极拓宽领域。

  据悉,正大天晴研发思路正由“仿创结合”向“创仿结合”拓展,不断加强自主知识产权的药物创新,并以药物研究院为创新载体,“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”、“江苏省抗病毒靶向药物研究重点实验室”、“国家级博士后科研工作站”、“国家级企业技术中心”等高层次研发平台相继在正大天晴建立。

  正大天晴在保持肝病领域优势地位的同时,还将研发触角深入到了肿瘤、呼吸、感染等重点领域,形成丰富的在研产品线。目前,正大天晴在研产品200余项,其中一类新药30余项。

  在不断强化在化学药物领域技术优势的同时,正大天晴药业正在加大力度开发生物药物这片“新蓝海”,投入巨资研发了生物仿制药贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗,创新肿瘤免疫检验点PDL-1抑制剂等大分子生物药也在研发中,在研产品已有33项。

来源:网络

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责任编辑:侯哲

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